12月25日，CFDA行政事項受理服務官網發布《使用新原料保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包含補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品)注冊審批服務指南》(下稱《保健食品新注冊指南》)。

據悉，《保健食品新注冊指南》適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品)注冊審批事項的申請和辦理。

《保健食品新注冊指南》最新明確保健食品注冊審批的禁止性要求，即以下18類情形下建議“不予注冊”——

(一)申請材料內容矛盾、不符，真實性難以保證或者內容不完整，無法證實產品安全性、保健功能或質量可控性的;

(二)科學依據不充足或申請材料無法保證產品安全性、保健功能或質量可控性的;

(三)產品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術規范、國家標準等現行規定，或者試驗結果不能充分支持產品的安全性或保健功能的;

(四)產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告、復核檢驗報告或原輔料質量檢驗報告不符合現行規定、國家相關標準，產品質量安全難以保證的;

(五)功效成分或標志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復現或方法學研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現性的;

(六)產品穩定性試驗不合理或不符合規定的;

(七)產品或原料的生產工藝不合理的;

(八)送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實性難以保證，或樣品質量不合格的;

(九)屬補充維生素、礦物質等營養物質的新申報國產產品，不符合原料目錄納入標準等相關管理規定的;

(十)經補充材料，仍未對標簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內容的確定依據作出合理解釋的;

(十一)轉讓技術申請產品的配方、工藝等內容與原批準注冊內容不一致，標簽說明書和產品技術要求等不符合現行規定或產品安全性、保健功能、質量可控性不符合要求的;

(十二)變更注冊申請事項導致產品質量發生實質性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的;

(十三)延續注冊產品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不符合現行規定，注冊證書有效期內未生產銷售，或未在規定時限內提交延續申請的;

(十四)收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據不充足的;

(十五)逾期未提供補充材料或者未完成補正的;

(十六)專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見，無法對產品安全性、保健功能或質量可控性作出判斷的;

(十七)現場核查或復核檢驗結論為“不符合要求”的;

(十八)產品依法屬于備案管理的。

庶正康訊技術法規部未來將進一步展開分析《保健食品新注冊指南》相關規定及保健食品注冊新亮點，敬請關注！