特殊醫學用途配方食品適用人群

本文由特醫食品研發前沿動態主編，國家食品行業生產力促進中心（馬超先生）搜索整理，提供最全最新的行業資訊，推動產業在中國的發展

特殊醫學用途配方食品適用于1歲以上有特殊醫學狀況、對營養素有特別需求的人群,GB29922-2013將適用人群年齡段劃分為1~10歲和10歲以上,由于各年齡段中涉及年齡跨度大,各企業可以在符合標準要求的范圍內結合臨床實際需求研發適合不同年齡段的產品。

如產品標識為適用于1歲、3~7歲、3~10歲等人群時,其技術指標應符合標準中1~10歲人群產品的要求:適用人群年齡段范圍為10歲以上的,如產品標識為適用于10~18歲、10歲以上、18歲以上、50歲以上、65歲以等,其技術指標應符合標準中10歲以上人群產品的要求。

特殊醫學用途配方食品按照臨床需求分為三種。

全營養特殊醫學用途配方食品適用于需要全面營養補充和(或)營養支持的人群,如體弱、長期管養不良、長期臥床等病人:

特定全營養特殊醫學用途配方食品適用于特定疾病或醫學狀況下需對營養素進行全面補充的人群;

非全營養特殊醫學用途配方食品適用于需要補充單一或部分營養素的人群,按照患者個體的醫學狀況或特殊需求而使用。

特定全營養配方食品是在相應年齡段的全營養配方食品基礎上,依據特定疾病的病理生理變化從而對部分營養素進行適當調整的一類食品,單獨食用時即可滿足目標人群的營養需求。

其適應人群一般指單純患有某一特定疾病且無并發癥或合并其他疾病的人群。目前科學證據充分、應用歷史較長的特定全營養配方食品有8種,包括糖尿病病人用全營養配方食品、慢性阻塞性肺疾病(COPD)病人用全營養配方食品、腎病病人用全營養配方食品、腫瘤病人用全營養配方食品、炎性腸病病人用全營養配方食品、食物蛋白過病人用全營養配方食品、肥胖和減脂手術病人用全營養配方食品、難治性癇病人用全營養配方食品,另外5種營養素調整證據尚不充分,包括肝病病人用全營養配方食品、肌肉衰減綜合癥病人用全營養配方食品、創傷感染手術及其他應激狀態病人用全營養配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎病人用全營養配方食品、脂肪酸代謝異常病人用全營養配方食品。 

1.糖尿病患者 

糖尿病是指由遺傳因素、內分泌功能素亂等各種致病因子作用,導致膜島功能減退、胰島素抵抗等而引發的糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝素亂綜合癥。臨床上以高血糖為主要特點。

分為1型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、妊娠糖尿病以及其他特殊類型糖尿病四種類型,以Ⅱ型糖尿病為主。 

糖尿病的主要臨床表現是多飲,多食,多尿,體力及體重下降;餐前低血糖;皮膚瘙癢及感染;視力下降;神經系統病變表現。

通常還會合并有感染。糖尿病酮癥酸中毒,心、腦血管、下肢血管及眼底病變等糖尿病是嚴重危害人類生命健康的慢性代謝性疾病,其患病率呈現逐年增長的趨勢。

國際糖尿病聯盟官網數據顯示,2011年全世界糖尿病患者有3.6億,2030年將達5.52億,其中95%是Ⅱ型糖尿病患者。

2011年全球共有460萬人死于糖尿病,當年糖尿病的全球醫療花費達4650億美元。2007年一2008年我國部分地區開展的糖尿病流行病學調查顯示,在20歲以上的人群中,糖尿病患病率為9.7%,糖尿病前期的比例為15.5%,糖尿病患者中僅有40%獲得診斷。 

合理有效的營養支持,可以為糖尿病患者提供適當的營養物質和熱量將血糖控制在基本接近正常水平,降低發生心血管疾病的危險因素,預防糖尿病的急、慢性并發癥,并改善整體健康狀況,提高病人的生活質量。

營養支持是所有類型糖尿病治療的基礎,是糖尿病自然病程中任何階段預防和控制所必不可少的措施。

針對單純糖尿病患者,產品需要提供有效管理糖尿病患者血糖的營養素使用量和類型適當的碳水化合物,蛋白質的適量攝入,脂肪的合理攝取,如用單不飽和脂肪酸(MUFAS)來替代飽和脂肪膽固醇和反式脂肪酸,以及提供人體所需的各種維生素和礦物質。

該全營養配方食品適用于單純性糖尿病患者,對于合并并發癥的糖尿病患者是否能夠選用,應由醫生或臨床營養師根據患者的具體情況決定。 

2.呼吸系統疾病患者 

據全國第三次死因回顧抽樣調查報告,全國的呼吸系統疾病排在城市死因順位第4位,農村第3位,死亡率為96.28/10萬,占死亡總數的15.81%。

呼吸系統疾病主要是由于氣管、支氣管、肺部及胸腔病變而引起的一種常見病。病變輕者多咳嗽、胸痛、呼吸受影響,重者呼吸困難、缺氧,甚至呼吸衰竭而致死。臨床上常見的呼吸系統疾病主要有慢性阻塞性肺病COPD)、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、急性肺損傷(AL1)CO)PD作為一種常見的呼吸系統疾病,可嚴重影響患者生命質量,但同時也是可以預防和治療的。

COPD可以通過營養干預,預防或改變疾病進程,改善呼吸功能,從而降低發病率和死亡率。 

ARDs和ALI均屬于急性呼吸衰竭。臨床試驗已經證明,醫用食品對ARDS患者和ALI患者起到了改善患者疾病情況,以及降低患者死亡率的。

此外,特殊醫學用途配方食品還應用于慢性支氣管炎、哮喘等其他呼吸作用系統疾病,研究表明特殊醫學用途配方食晶可以減緩哮喘癥狀并減少患者對藥物的依賴。

3.腎病患者 

腎病指臨床上各種急慢性腎臟結構和功能障礙以及其他系統疾病所導致的急、慢性腎功能損傷甚至腎功能衰竭。臨床上腸內營養支持只要針對慢性腎病(CKD)病人,且國內外研究資料較多慢性腎病(CKD)是腎功能的一個逐步、進行性惡化的過程。

CKD被廣泛定義為持續3個月或以上的腎病損傷,后者是指腎臟結構或者功能的異常伴或不伴腎小球濾過率(cGFR)的下降。 

在CKD早期,患者通常不會表現出任何明顯的癥狀,但在CKD晚期患者可能會出現以下癥狀和體征:排尿次數增加,尤其是在夜間;體能水平下降;注意力無法集中;食欲差;惡心和嘔吐;手腳腫脹;皮膚干燥、瘙癢睡眠困難;肌肉痙攣,尤其是在夜間。

CKD通常進展緩慢,并且一般是不可逆的。糖尿病尤其是Ⅱ型糖尿病(T2DM)以及高血壓是CKD的兩個主要原因。 

CKD在全球范圍內均有分布,其發病率和患病率持續增加,年增長率約為7%-8%。由于早期CKD往往難以得到診斷,因此,確切的全球患病率統計數據尚不明確,然而,據估計,30歲及以上人群中的患病率為7.2%。

如果將這個值外推至全球人口(約68億),這意味著約有4.9億人患有CKD。在早期CKD中,營養管理的主要目標是防止營養不良、最大限度地減少尿毒癥毒性、延緩CKD的進展、預防繼發性甲狀旁腺功能亢進,以及改善代謝性酸中毒。

對于5期CKD偷襲患者,適當通過合理搭配膳食,給患者提供充足的營養素，腎病病人用全營養配方食品適用于成人慢性腎臟病(CKD)患者,配方根據透析或非透析慢性腎臟病患者對營養素的不同需求,通過調整蛋白質及電解質的水平,以滿足其營養需要

4.腫瘤患者 

2013年中國腫瘤登記年報顯示,全國新發腫瘤病例312萬,死亡腫瘤病例270萬,相當于每小時有356人被診斷為腫瘤、308人死于腫瘤。2015年中國腫瘤登記年報顯示,全國共有新發腫瘤病例429萬,死亡腫瘤病例281萬,相當于每小時有490人被診斷為腫瘤、321人死于腫瘤。比較201315年報數據發現,我國腫瘤發病率及死亡率均在升高。

WHO預計未來20年,全世界新發腫瘤病例會增加70%,有近一半出現在亞洲,其中大部分在中國,中國新增腫瘤病例高居全球第一位,全世界24%的腫瘤死亡患者在中國腫瘤已經成為我國名副其實的常見疾病,并成為我國居民第一死亡原因。 

腫瘤患者營養不良和惡液質發生率極高。中國抗癌協會腫瘤營養與支持治療專業委員會《常見惡性腫瘤營養狀況與臨床結局相關性研究,INSCOC》發現:我國67%住院腫瘤患者存在中、重度營養不良。腫瘤一旦發生,不僅腫縮加胞本身代謝異常,腫瘤宿主也會發生相應的代謝變化。

這些變化涉及代謝的各個方面和不同環節,主要表現為能量消耗增加,糖異生、糖酵解增強,脂肪動員和氧化加速,蛋白質合成減少、分解增多,分解代謝與合成代謝失衡,嚴重時發生惡液質。

腫瘤細胞產生的代謝因子如脂肪動員因子(ipimobilizingfactor,LMIF)、蛋白水解誘導因子(proteolysis-inducingfactr,PIF),以及腫瘤誘導宿主免疫細胞產生的細胞因子如腫瘤壞死因子tumornecrosisfactor,TNF)、白細胞介素6(interleukins6,IL-6)、白細胞介素1(interleukins1,ll-1)等,是介導代謝異常、引發惡液質的主要因素。

在腫瘤的不同階段,患者體重丟失和營養不良的發生率高達31%~87%20%的腫瘤患者直接死于營養不良。營養不良不僅導致患者治療耐受力下降、治療效果下降、生活質量下降生存時間縮短、并發癥增加,而且給患者家庭、單位、國家帶來了巨大的社會經濟負擔。

英國每年營養不良花費高達73億英鎊,約占全國總醫療費用10%,我國腫瘤治療耗費巨大,按可比價格我國腫瘤患者實際全部花費高于美國腫瘤患者,但是5年生存率(30.9%)不及美國的一半(70%)。其原因是多方面的,其中重視藥物治療、忽視營養治療是一個重要原因。我國在腫眉治療方面與發達國家的差距不是手術、不是放化療、更不是靶向治療或生物治療,而是以營養為主的支持治療。

因此,必須將腫瘤營養提高到腫瘤治療的戰略層面,大力研究規范化腫瘤營養治療鑒于營養不良在腫瘤患者中的普遍性,以及營養不良所產生的嚴重后果營養治療應該成為腫瘤治療的基礎措施與常規手段,成為與手術、放療化并重的第四療法,用于腫瘤患者的全程治療。美國4千萬住院患者研究發現,與未口服FSMP患者相比,口服FSMP的患者縮短了21%住院時!間,節省了22%住院費用。口服FSMP能夠顯著改善腫瘤患者的體重丟失并減少并發癥,增加腫瘤患者營養攝入并改善生活質量。

美國腸外腸內營養學會、歐洲腸外腸內營養學會、中華醫學會腸外腸內營養學分會及中國抗癌協會營養與支持治療專業委員會等權威機構均強調了營養治療在腫榴患者編合療中的重要性,并推出本學會的腫縮營養治療應用指南。

腫瘤全營配方食品適用于營養不良的腫瘤患者,包括惡病質、咀嚼及吞咽障礙等病況。以及圍手術圍化療和圍放療期的病人,腫期的病人,也適用于脂防或3脂肪酸需要量增高的其他疾病患者,為患者營或營養補充。

5.炎性腸病患者

炎性腸病包括潰瘍性結腸炎(UC)、克羅恩病(CD)和一類分的末確定性腸炎,近年來在發展中國家發病率逐漸升高,患者具有黏液便和血便、痛、發熱等癥狀。

由于其病變發生在消化道,醫用食品可利用調整類確飲食結構的方式減輕炎癥性病變,如在食品配方中減少纖維素攝入以及使用易消化吸收的蛋白質和脂肪來源,GB29922-2013規定,炎腸病病人用全營養配方食品蛋白質來源為整蛋白、食物蛋白質水解物、肽類或氨基酸;脂肪供能比不超過40%,其中中鏈甘油三酯含量不低于總脂肪的40%。

此外,炎性腸病患者常伴有繼發性乳糖不耐受癥,對于這部分患者應選擇去乳糖成分的產品,以避免因乳糖無法代謝而導致的腹痛、腹脹、過度排氣及腹瀉等。 

6.物蛋白質過敏人群 

食物過敏是人體特定的免疫系統對攝入物質產生的變態反應,臨床表現為痛,腹瀉、惡心、水腫等癥狀,嚴重時有生命危險。伴隨著患病率的增長,食物過敏已成為全球性的健康問題,由于導致食物過敏的因素多與食物中蛋白質表面的抗原決定簇有關,因此降低食物中蛋白質的致敏性對防治食物過敏十分重要,目前用于食物蛋白過敏病人的醫用食品一般采用食物蛋白深度水解配方或氨基酸配方,即將過敏原蛋白水解成短肽和游離氨基酸,或采用單體氨基酸代替蛋白質,這樣既可使病人不接觸抗原體,又能滿足人體正常的氨基酸需求。

7.肥胖患者 

肥是由于能量的攝入大于消耗,導致體內脂肪積聚過多,達到危害健康程度的一種多因素慢性代謝性疾病,患有肥胖的患者易引發心血管疾病Ⅱ型糖尿病及多種癌癥等,目前針對輕度肥胖常采用飲食療法,而中度肥胖和惡性肥胖采用手術治療或藥物治療更為有效。

飲食療法需控制總能量、適當的營養素分配比例,保證維生素和礦物質供應;減肥手術前四周需開始低能量流質飲食,但術后的飲食推薦尚未有統一標準。國際食品法典委員會C1C)發布的CODEXSTAN203—1995《用于于減輕體重的極低能量飲食標以及我國針對肥胖、減脂手術病人用的全營養配方食品均在控制能量攝A的基礎上,對脂肪、蛋白質、碳水化合物及其他營養物質的攝入進行了規定,以達到減輕體重并維持機體正常新陳代謝的目的。

目前,部分特殊醫學途配方食品已經成功應用到國外肥胖病人的營養管理中,但在國內對肥胖病人更多的是采取行為修正干預、飲食營養預及運動干預,針對肥胖病人的醫用食品并不多見,還有很大發展空間。

8.先天性代謝缺陷患者 

先天性代謝缺陷(lEM)是蛋白質、脂肪及碳水化合物在代謝過程中由于特定酶表達異常或結構發生突變而引起的一種先天性代謝素亂殊醫學用途配方食品常用于嬰幼兒的先天性代謝缺陷的飲食管理。

苯尿癥(PKU)是由氨基酸代謝異常而產生的一種常見的疾病,它是由于苯丙氨酸代謝過程中酶的缺陷而導致的苯丙氨酸及其酮酸蓄積,未及時治療會導致智力低下。通過營養干預,限制苯丙酮尿癥患兒飲食中苯丙氨酸的攝人量,可以有效地抵抗苯丙酮尿癥。特殊醫學用途配方食品還廣泛應用于脂肪酸、類固醇激素、維生素代謝異常等先天性代謝缺陷病中。

先天性代謝缺陷的嬰幼兒食用醫用食品后,其微量營養素的攝入并沒有受到影響,說明特殊醫學用途配方食品在針對這些疾病的同時,并未有對嬰幼兒造成營養上的缺失,具有一定的安全性。

9.肝病患者

肝臟疾病由于手術前存在食欲不振和消化功能不良以及不同程度的肝功受損,并且其手術時間較長,手術較復雜,手術后常導致較嚴重的肝功能和全身的營養缺乏狀態,所以,該類病人圍手術期的營養支持問題顯得其突出臟,作為物質與能量代謝調節的中心器,肝臟功能不全甚或肝硬化造成代謝過程的異常。

營養不良在慢性肝臟疾病的患者中十分常見,而還血當被視為是由腹水、食管靜脈曲張以及肝性腦病引起的并發癥之一。此,這類患者的手術和預后都會受到一定程度的影響,意大利的一項由1400多名肝硬化患者參加的多中心研究顯示,體重指數低于正常值的僅占5%,但有20%的患者近期體重下降大于正常體重的10%6,30%的患者有營養不良。

進一步的研究顯示,肝功能Childa和Chileb的患者生存率與其營養狀況有明顯相關性,但C級則不存在這種相關性。因此,對于預后較好的肝病患者,其圍手術期的營養狀態十分重要在我國,原發性肝癌是肝膽外科領域的主要疾病,病人都有肝硬化基礎而肝硬化病人的擇期手術死亡率是8.7%,較肝功能正常的病人高1%。如果這些患者再合并營養不良,其預后將更差。

因此,對肝膽病人進行科學合理的營養支持是此類病人圍手術期很重要的治療措施肝病專用型醫學營養產品適應人群:肝硬化和慢性肝病患者,包括有肝性腦病史患者(含蛋白不耐受者),肝性腦病覺醒后可經口進食的患者,或低白蛋白血癥,出現腹水的低營養狀態的非代償期患者。臨床目標:改善營養不良狀況,糾正負氮平衡;促進肝細胞修復再生及肝功能恢復;防止肝性腦病發生及病情進一步加重;提高生活質量,改善生命預后。

10.肌肉衰減綜合征患者

肌肉衰減綜合征(sarcopenia)是一種隨著年齡增加,以肌肉流失、丟失,衰退、衰減為表現形式,以骨骼肌細胞體積和數量減少、肌力下降、結綿組織和脂射增多而導致軀體功能減低、跌倒、虛弱及不同程度殘疾為特征的臨床癥候群,又稱為年齡相關性肌肉減少癥。據報道,肌肉流失程度與年有關。

30歲以后,肌肉每年流失1%~5%,60歲以上慢性肌肉流失估計30%,80歲以上約丟失50%。如果肌肉丟失達30%將會影響肌肉的功能。美國與歐洲的報道顯示,患肌肉衰減綜合征者,60~70歲老年人中占5%~13%,80歲以上增加至11%-52%肌向衰減綜合征的發生與營養、活動、激素、代謝、免疫等多種因素有關,其中營養和身體活動是兩項重要危險因素。

根據發病原因,老年肌肉衰減綜合征歐洲工作組(EWGSI)將肌肉衰減綜合征分為原發性、繼發性和看養相關性三類,肌肉衰減的結果是肌肉強度減弱、活動減少、步速減慢容易跌倒,生活質量下降。在美國,肌肉衰減綜合征帶來的醫療開銷達到180億美元每年,也使其成為日前國際上老年醫學營養的研究焦點。

肌肉衰減綜合征與體重減少并無必然聯系,因此其與惡病質存在一定區別;肌肉衰減性肥胖可能會導致更槽的臨床結局。隨著我國人口老齡化的趨勢激增,肌肉衰減綜合征正在影響越來越多老年人的生活質量,甚至帶來嚴重的后果研究表明,身體量煉和營養治療是降低肌肉衰減綜合征風險的有效手段，肌肉食減綜合征是可逆的,持別是早期營養干預能夠逆轉此癥狀。維生素D的補充對增加肌肉衰減綜合征患者肌肉量至關重要。

11.創傷、感染、手術等患者 

應激反應是機體表現出來的一組特殊癥候群,包括生物體內產生的所有異性改變,心里的或軀體的刺激或者符合刺激因素都可以使機體發生此在一定情況下應激反應對患者的影響可能對機體造成多方面的危害,其結果表現為血小板粘附性及聚集性增高、纖維蛋白溶解減少、高血凝狀態發低生等,創傷和感染是臨床病人經常發生的兩種應激反應,特別是在臨床外科病人中更為常見。

這兩種因素不僅引起發燒、組織破壞、失血、炎癥、饑餓等多種病理變化,而且還引起疼痛、恐懼、緊張、失眠等多種心理應激反應底、通過營養支持,利用營養素在集體創傷修復和抗感染過程中的功能,可應急反應等對機體的損傷。

12.難治性癲癇患者 

癲癇是慢性反復發作性短暫腦功能失調綜合癥。以腦神經元異常引起反復病性發作為特征,癲癇是神經系統常見疾病之一,患病率僅次于腦卒中。難治性痕癇是指在癲癇治療中,使用2種以上的抗癲癇藥物仍然對于控制癥狀沒有發生明顯作用,這種癲癇稱為難治性癲痼。

難治性癲癇患者約占病患者的20%~30%。生酮飲食管理是通過調整飲食中脂肪、蛋白質和碳水化合物的組成比例,使人體產生和積累大量酮體,從而對大腦產生鎮靜作用的癲癇治療方式。 

13.胃腸道吸收障礙、胰腺炎患者 

胃腸道是維持人類營養與生存的重要器官之一。近60年來,對胃腸功能的認識不再局限于營養的消化和吸收,還包涵了腸屏障功能(gutbarrierfunction)因此,腸功能障礙的定義是“腸實質和(或)功能的損害,導致消化和吸收營養及(或)屏障功能發生嚴重障礙”。

腸道參與了應激時機體的病理、生理改變,被認為是“機體應激的中心器官”和“多器官功能障礙的動機(motor)”。胃腸功能障礙可分為3類:一是解剖組織的缺陷,如胃大部切除、腸大部切除、腸梗阻和腸外痿等;二是消化吸收功能障礙,如炎性病和胃腸激素分泌不足等;三是腸屏障功能障礙,如創傷、燒傷、休克和感染等,均可造成機體缺血、缺氧和循環障礙,使腸黏膜功能受損,從而產生腸屏障功能障礙。這一情況在危重癥患者中極為常見。因此,處理胃腸功能障礙也就成為當代處理危重癥的一個重點。 

危重患者常合并胃腸功能障礙,如腸道缺血、缺氧,對細菌的防御能力減退,腸道細菌可通過腸黏膜進入腸壁的淋巴系統與肝門靜脈系統,進而導致全身炎性反應綜合征(SIRS)和腸源性感染,甚至導致多器官功能障礙綜合征(MODS)、膿毒癥和死亡。因此,腸道的屏障功能與消化和吸收功能一樣,也應該加以重視。

此外,缺血、缺氧、中毒、代謝障礙等還可引起胃腸壁平滑肌變性、凋亡和壞死,細胞連接被破壞,周圍纖維組織增生,淀粉樣變性和水腫、炎性細胞浸潤等,使平滑肌收縮力減弱,收縮傳導效率下降，患者會出現腹痛、腹脹、嘔吐、便秘等胃腸動力異常。

而重癥胰腺炎或胰腺外傷等導致的胰腺實質被破壞,腸腔內胰酶含量減少,同樣會嚴重影響營養物質的消化吸收。肝臟受損導致的膽鹽合成減少,腸內膽鹽缺乏會影響脂肪和脂溶性維生素的消化吸收。

腸蠕動障礙、腸黏膜病變或手術切除致腸道吸收面積的減少、腸黏膜缺血淤血以及腸道淋巴管發育不良和淋巴管阻塞性病變等,都會引起營養物質吸收障礙。與其他系統的疾病不同,胃腸道功能障礙通常直接彰響患者的食物攝入和營養物的消化吸收。

因此,多數患者存在著較高的營養風險。有報道稱,因罹患胃腸道疾病而住院的患者中,營養不良的發生率高達87%。

如果對胃腸功能障礙患者未及時補充營養物質,特別是超過5~7d的營養補充不足時,不僅腸屏障功能受到影響,并發癥(如外科手術患者切口愈合不良等)的發生率也會增加。因此,應重視胃腸功能障礙患者的營養問題。

盡管胃腸功能障礙患者具有較高的營養不良風險,但如何對其進行合理有效的營養支持仍缺乏大規模臨床研究作為循證醫學依據。因此,胃腸功能障礙患者進行營養支持前需要進行營養狀況評估。

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